首页 > 财经频道 > 正文

零突破!中国抗癌新药在美获批上市

2019年11月15日 06:19
来源: 人民日报

东方财富APP

  • 方便,快捷
  • 手机查看财经快讯
  • 专业,丰富
  • 一手掌握市场脉搏

手机上阅读文章

  • 提示:
  • 微信扫一扫
  • 分享到您的
  • 朋友圈

原标题:零突破!中国抗癌新药在美获批上市

摘要
【零突破!中国抗癌新药在美获批上市】这是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑:就在刚才,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!(人民日报)

K图 BGNE_0

K图 06160_0

  这是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑:就在刚才,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!

  由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

  【相关报道】

  中国首个自主研发抗癌新药获FDA批准上市

  今日早间,百济神州(BGNE.NS,06160.HK)方面宣布,公司自主研发的 BTK 抑制剂泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名 zanubrutinib)通过美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

  这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

  加速批准途径,是FDA用于加快针对严重或危及生命疾病的药物的几种方法之一。在此途径下,考虑到病情的严重性,罕见病或者流行程度,以及替代疗法的缺乏性,FDA可以使用可能预测临床受益的替代终点的临床数据批准在研疗法的监管申请。根据规定,通过加速批准上市的药物需要进行上市后研究证明临床受益。

  淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一,据《柳叶刀》2018 调查数据显示,2012 年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45 万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

  泽布替尼是一款新型强效 BTK 抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

  泽布替尼的研发,历时7年。2012年,百济神州研究团队在北京开始立项。2014 年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年 8 月,完成了全球第一例患者给药。此次获批上市前,今年1 月,泽布替尼曾获 FDA 授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的中国本土研发抗癌新药。紧接着,8 月,FDA 正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

  百济神州方面表示,目前正在全球范围对泽布替尼开展 16 项临床研究,包括 9 项注册性或有望实现注册的临床试验。同时,泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行 2 项对比伊布替尼的全球临床 3 期头对头研究,这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。

  据介绍,上述新药预计在未来几周内在美国进行销售。(第一财经)

  【延伸阅读】

  中国“刷屏”!这家公司抗癌新药在美上市 股价暴涨超50%

  张磊又火了!重仓股抗癌新药在美获批上市 四季度暴涨60%!更有500亿持仓大曝光

(文章来源:人民日报)

(责任编辑:DF380)

郑重声明:东方财富网发布此信息的目的在于传播更多信息,与本站立场无关。
已有308人评论, 共375296人参与讨论 我来说两句… 举报
您可能感兴趣
  • 焦点
  • 股票
  • 全球
  • 港股
  • 美股
  • 期货
  • 外汇
  • 生活
    点击查看更多
    没有更多推荐
    • 名称
    • 最新价
    • 涨跌幅
    • 换手率
    • 资金流入
    请下载东方财富产品,查看实时行情和更多数据
    郑重声明:东方财富网发布此信息的目的在于传播更多信息,与本站立场无关。东方财富网不保证该信息(包含但不限于文字、视频、音频、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关信息并未经过本网站证实,不对您构成任何投资建议,据此操作,风险自担。

    扫一扫下载APP

    扫一扫下载APP
    信息网络传播视听节目许可证:0908328号 经营证券期货业务许可证编号:913101046312860336 违法和不良信息举报:021-34289898 举报邮箱:[email protected]
    沪ICP证:沪B2-20070217 网站备案号:沪ICP备05006054号-11 沪公网安备 31010402000120号 版权所有:东方财富网 意见与建议:021-54509966/952500
    香港神童费免费区